微生物限度儀一次性濾杯適用范圍

疾控:江、河、湖、海、水樣

食品:純凈水、礦泉水、飲料

制藥:純化水、注射用水、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑

化工:各種需測(cè)試微生物水樣  化妝品:各種用水及產(chǎn)品

技術(shù)參數(shù)：

1、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2、有效過濾直徑：40mm；

3、濾杯容量:100ML；

3、過濾頭數(shù)量：3 ；

4、檢測(cè)方法：薄膜過濾法；

5、抽濾方式：外接真空泵

6、抽液速率：100ml/15s；

7、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌；

8、濾頭：可拆裝。

集菌儀是集菌培育器的配套運(yùn)用儀器，經(jīng)過集菌儀的定向活動(dòng)加壓作用，口罩被過濾并在濾器內(nèi)進(jìn)行培育，以查驗(yàn)口罩是否含菌。檢測(cè)口罩進(jìn)程：口罩經(jīng)過進(jìn)樣管道連續(xù)被注入集菌培育器中，使用集菌培育器內(nèi)構(gòu)成的下壓，經(jīng)過0.45微米孔徑的濾膜過濾，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在濾膜上，經(jīng)過沖刷濾膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基經(jīng)過進(jìn)樣管道直接注入集菌培育器中，放置規(guī)則的溫度培育，調(diào)查是否有長菌現(xiàn)象。廣泛適用于打針用無菌制劑的無菌檢測(cè)，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品、大輸液、水針劑、滅菌醫(yī)療器具、無菌打針用水等，也可用于食物、飲料職業(yè)等微生物限度查看。
微生物限度檢驗(yàn)的集菌儀（反復(fù)使用培養(yǎng)器）SOP純化水、注射用水、上清液、口服液等的薄膜過濾方法
1.取濾膜（直徑50mm）N張，浸泡在純化水里約5分鐘
2.用鑷子取出濾膜，平貼在不銹鋼網(wǎng)片上，將不銹鋼網(wǎng)片放入不銹鋼底
座里，放入墊片和O型圈，將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過濾培養(yǎng)器。
3.滅菌，用牛皮紙將組裝好的培養(yǎng)器包好，放入高壓濕熱滅菌鍋里進(jìn)行滅菌（按照2005年中國藥典）的規(guī)定進(jìn)行滅菌。
4.取滅菌好的培養(yǎng)器至微生物限度檢定室，進(jìn)行集菌過濾。
5.打開配置好的固體培養(yǎng)基，將集菌好的濾膜平貼在培養(yǎng)基上（濾膜上不可以有氣泡產(chǎn)生）。
6.按照中國藥典的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)。
注意：
1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽，向?yàn)V器內(nèi)泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時(shí)，套上膠帽
2.沖洗時(shí)，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象，說明濾器內(nèi)氣壓過高，取下膠帽放氣，然后套上。
3.應(yīng)保持雙芯針頭空氣過濾器內(nèi)濾膜的干燥，可確保氣流暢通。
4.根據(jù)樣品性狀，控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速，以進(jìn)液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進(jìn)液管出現(xiàn)氣泡，降低轉(zhuǎn)速即可避免，否則應(yīng)檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作，推薦選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器
6.未盡事宜請(qǐng)參照《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查法"章節(jié)

微生物限度儀一次性濾杯在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測(cè)中常會(huì)用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級(jí)下的局部潔凈度100 級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
供試品檢查時(shí)，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對(duì)微生物檢測(cè)適用性。
除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報(bào)告，特殊品種可以小包裝單位報(bào)告。
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對(duì)照試驗(yàn)）。
檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2 個(gè)以上Z小包裝單位中抽取供試品，還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。